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波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒獲美國FDA EUA
發布時間:2022-04-07

廈門波生生物生產的新冠抗原家用檢測試劑盒,于2022年4月6日獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),這也是該產品自2021年4月1日第一家獲得公告機構頒發的CE認證證書(Self-testing類)后,獲得的又一重大認證。

2021年11月,波生生物應邀參加了美國國家衛生研究所(NIH)組織的RADx計劃,該計劃成立獨立檢測評估審評小組,對參與廠家的產品提供獨立驗證、臨床研究和數據收集,以支持美國FDA針對OTC新冠病毒檢測產品的緊急使用授權申請。該計劃主要針對已在美國境外大規模生產銷售的檢測產品,以解決美國缺乏OTC新冠病毒檢測產品問題。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒經過Emory University和MRIGlobal實驗室的全面性能驗證,以及Toolbox Medical Innovations組織的臨床研究,產品性能達到FDA的相關標準要求,同時經過審評小組的嚴格審核,獲得了緊急授權批準,可以在美國市場進行銷售。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒已大量銷往歐洲、東南亞、澳大利亞、加拿大等國家,憑借優異的產品質量和優質的服務,獲得了廣大用戶的青睞,同時也為全球疫情防控貢獻了“中國力量”。

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